Die EXTEDO GmbH ist eine mittelständische, weltweit führende Unternehmensgruppe im Bereich standardisierter Softwarelösungen (eRegulatory Affairs) für den Life Sciences Bereich. Basierend auf langjähriger Expertise bieten wir integrierte Standardprodukte und spezialisierte Dienstleistungen an, die aktuell in über 60 Ländern in der Industrie und bei Behörden Anwendung finden. Und wir wachsen noch weiter!

Deshalb suchen wir für unseren Standort Ottobrunn bei München einen

 

Publishing Consultant (m/w/d)

Als Publishing Consultant unterstützen Sie die regulatorische Publishing-Abteilung bei der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung verschiedener elektronischer Anträge bei der European Medicines Agency (EMA), der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und anderen Aufsichtsbehörden.
 

Ihre Aufgaben – so wichtig wie unsere Software:

 
  • Sie veröffentlichen Einreichungen (neue Anträge, Ergänzungen, Änderungen, Jahresberichte usw.) im richtigen elektronischen Format und reichen Sie diese über das Electronic Submissions Gateway (ESG) oder ein gleichwertiges Einreichungsportal unter Verwendung der firmeninternen Publishing-Software bei den Aufsichtsbehörden ein.
  • Sie bereiten Dokumente zum Senden vor, indem Sie diese scannen, rendern, mit Lesezeichen und mit Hyperlinks versehen.
  • Sie führen Qualitätsprüfungen durch, um die Integrität des Dokuments und die Einhaltung der gesetzlichen Standards zu überprüfen.
  • Sie beheben Probleme im Dokument und geben den Mitarbeitern des Unternehmens Anleitungen zu Best Practices und behördlichen Anforderungen.
  • Sie erstellen und pflegen elektronische Vorlagen, die unternehmensweit für die Erstellung von Einreichungsdokumenten verwendet werden.
  • Sie bereiten die Produktkennzeichnung/Medikamenten-liste vor und senden  diese über das Electronic Submissions Gateway (ESG) an die FDA.
  • Sie bereiten Unternehmensregistrierungen vor und reichen diese bei Bedarf über das Electronic Submissions Gateway (ESG) bei der FDA ein.

Ihr Profil – so gut wie unsere Lösungen:

 
  • Sie verfügen über einen Bachelor-Abschluss oder eine abgeschlossene Berufsausbildung, z. B. Pharmazeutisch-technische(r) Assistent/-in (gerne auch Berufseinsteiger).
  • Sie sind sicher im Umgang mit der Windows-Umgebung sowie Office 365 (Sharepoint, Outlook, Word, Excel) und Adobe Acrobat.
  • Sie können sich schnell und selbstständig auf neue Computersoftware einstellen.
  • Erfahrung mit SQL oder XML ist von Vorteil.
  • Sie verfügen über sehr gute Organisations- und Priorisierungsfähigkeiten und haben ein Auge für's Detail.
  • Sie arbeiten selbstständig und gut strukturiert.
  • Sie kommunikationsstark - mündlich wie schriftlich und verfügen über fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.
Noch immer nicht neugierig? Unsere rund 110 Mitarbeiter kommen aus mehr als 30 Nationen und wir haben haben alle das gleiche Ziel! Werden Sie Teil unseres interkulturellen sympathischen Teams!