Die EXTEDO GmbH ist eine mittelständische, weltweit führende Unternehmensgruppe im Bereich standardisierter Softwarelösungen (eRegulatory Affairs) für den Life Sciences Bereich. Basierend auf langjähriger Expertise bieten wir integrierte Standardprodukte und spezialisierte Dienstleistungen an, die aktuell in über 60 Ländern in der Industrie und bei Behörden Anwendung finden. Und wir wachsen noch weiter!

Deshalb suchen wir für unseren Standort Ottobrunn bei München einen

 

Regulatory Affairs Consultant (m/w)

Ihre Aufgaben – so wichtig wie unsere Software:

 
  • Als erfahrener Consultant - eingebunden in ein inter-nationales Team von Experten im Bereich Regulatory Affairs - beim Marktführer von Life Science Solutions im Pharmabereich mitwirken und in einem hoch regulierten Umfeld neue Konzepte entwickeln,
  • für die Zulassung von Humanarzneimitteln im Bereich Planning & Tracking weltweit beraten und intern Ihre Kollegen coachen,
  • die Projektverantwortung für die Einführung unserer regulatorischen Software-Lösungen übernehmen und umsetzen sowie heterogene Projektteams koordinieren,
  • eng mit der Vertriebsabteilung zusammenarbeiten und sich zu Folge-Projektaufträgen abstimmen,
  • sich und Ihr Projektteam mit Hilfe aller relevanten internen und externen Schnittstellen bezüglich Produkt-, Marktverständnis sowie Regularien und gesetzliche Vorgaben auf dem Laufenden halten,
  • sich in Abhängigkeit von Ihren Erfahrungen und Fähigkeiten im Zuge von internationalen Projekten weiterentwickeln.

Ihr Profil – so gut wie unsere Lösungen:

 
  • Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, wie Pharmazie oder Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation als Quereinsteiger,
  • bringen mehrjährige Erfahrung in der Zulassung von Humanarzneimitteln mit, gerne auch eine Qualifikation als Master of Drug Regulatory Affairs,
  • verfügen über Kenntnisse in einem oder mehreren der folgenden Themen: Planning & Tracking, CTD/eCTD, GAMP5, Publishing von Submission
  • weisen eine Expertise in Einreichungsverfahren in Europa (DCP, MRP, NP und CP), Nordamerika und/oder Asien vor,
  • sind idealerweise routiniert in der Kommunikation mit Behörden und haben ein sicheres Auftreten gegenüber internationalen Kunden und
  • haben bereits erste Erfahrungen im Projektmanagement gesammelt und
  • reisen gerne um die Welt.
Sie sind teamfähig, flexibel, mobil und lernbereit. Hohes Qualitätsbewusstsein, Zuverlässigkeit und Selbstständigkeit zeichnen Sie aus. Auf jeden Fall verfügen Sie über sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse! Wenn Sie darüber hinaus auch noch eine hohe Reisebereitschaft mitbringen, sollten wir uns unbedingt kennenlernen!